스위스 이탈리아 러시아 | 일반의약품 수출 서류 준비는? 한국통합민원센터에서! | CFG 포장명세서 수출허가서 원산지증명서 성적서 제품등록증명서
2026-03-18
안녕하세요 한국통합민원센터입니다!!
오늘은 의약품 수출 준비하시는 분들을 위해서
의약품 수출 시 필요한 서류 및
관련 절차가 어떻게 되는지 알려드리려 합니다!
의약품의 종류에는 여러가지가 있는데요~
|
의약품 종류
|
|
|
처방의약품
|
일반의약품
|
|
전통의약품
|
바이오의약품
|
|
제네릭의약품
|
생약제제
|
|
비타민
|
보충제
|
|
기능성의약품
|
진단용의약품
|
오늘은 일반의약품 수출 시 어떤 것들을 준비해야하고
필요한지에 대해 알려드리겠습니다.
일반의약품?
일반의약품은 Over-the-Counter, OTC라고도 불리며,
의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 의약품을 말합니다.
주로 경증의 질환이나 증상을 완화하는 데 사용되는데요,
일반의약품의 특징에는 어떠한 것들이 있을까요?
|
일반의약품 특징
|
|
|
안전성
|
일반 의약품은 장기간 사용해도 비교적 안전하다고 입증된 성분으로 만들어짐, 단 사용 지침을 명확히 따라야 함
|
|
간편하게 치료
|
의사의 처방 없이도 소비자가 직접 약국에서 구입하여 사용 가능
|
|
다양한 형태
|
정제, 캡슐, 시럽, 크림, 연고 등 다양한 형태로 제공
|
|
다양한 증상 치료
|
두통, 감기, 소화 불량, 알레르기, 피부 트러블 등 다양한 증상에 대해 사용 가능
|
일반 의약품의 예로는
아세트아미노펜(타이레놀), 이부프로펜(애드빌),
로라타딘(클라리틴), 페노르카미노레이트(액티피드) 등이 있습니다.
일상적인 건강 문제를 관리하고 완화하는 데 도움을 줍니다.
다음은 의약품 수출 시 반드시 준비해야 하는 CFG 서류에 대해 알려드리겠습니다.
<CFG 서류>
CFG는 Certificate of Free Sale의 약자입니다.
특정 의약품이 제조국에서 합법적으로 판매되고 있다는 것을 증명하는 서류이며,
의약품을 수출할 때 필수적인 문서로, 많은 국가의 규제 기관이 요구합니다.
CFG의 주요 내용은 다음과 같습니다.
|
CFG 서류
|
|
|
내용
|
설명
|
|
발급 기관
|
보통 해당 국가의 보건 당국이나 식품의약품안전청(FDA) 같은 규제 기관에서 발급
|
|
서류 내용
|
제품이 제조국에서 자유롭게 판매되고 있음을 증명하며, 제품의 안전성과 품질에 대한 신뢰성을 제공하는 정보를 포함함
|
|
용도
|
수출국의 규제 기관에서 제품의 승인 절차를 간소화하고, 제품의 신뢰성을 높이는 데 사용됨
|
|
요구 사항
|
CFG를 발급받기 위해서는 제품이 제조국의 규제 기준을 준수하고, 합법적으로 판매되고 있어야 함
|
CFG는 수출 절차에서 필수적으로 준비해야 하는 서류입니다.
제품의 안정성과 품질을 확인하는데 도움을 주고,
국제 무역에서 제품의 신뢰성을 보장하여 통관 절차를 원활하게 합니다.
한국에서도 의약품이나 의료기기를 수출할 때
CFG를 요구하는 경우가 많기 때문에
꼭 준비하시기 바랍니다.
|
의약품 수출 서류 리스트
|
|||
|
FDA
|
ISO 45001
|
AEO 인증서
|
샘플 승인서
|
|
CFG
|
CE 인증서
|
KAS 인증서
|
도구 및 장비 목록
|
|
상업송장
|
RoHS 인증서
|
공정 흐름도
|
시험 성적서
|
|
포장명세서
|
REACH 인증서
|
작업 지침서
|
표준 운영 절차서
|
|
수출허가서
|
KC 인증서
|
공정 관리 계획서
|
자재 명세서
|
|
원산지증명서
|
CCC 인증서
|
PFMEA
|
품질 검사 절차서
|
|
위생 및 검역 증명서
|
성능 테스트 보고서
|
APQP
|
CAPA 보고서
|
|
성적서
|
신뢰성 테스트 보고서
|
PPAP
|
생산 일지
|
|
제품등록증명서
|
환경 시험 보고서
|
MSA
|
환경 관리 계획서
|
|
GMP인증서
|
재활용 가능성 평가 보고서
|
재료 승인서
|
공장장 파견비자 서류
|
|
허가서 및 승인서
|
기술 파일
|
설계 도면
|
공장 직원 파견비자
|
|
ISO 9001
|
OHSAS 18001
|
스펙 시트
|
공장설립 서류
|
|
ISO 14001
|
E-mark 인증서
|
검사 기록지
|
공장 지사설립 서류
|
|
ISO
|
|
|
|
의약품 수출 시 필요한 서류 리스트입니다.
수출 대상국 별 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니
정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!
의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,
수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!
인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만
여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는
불편함과 번거로움이 있습니다.
저희 한국통합민원센터를 이용하시면
온라인 신청 및 전화 상담을 통해
의약품 수출 서류 준비 및
인증까지 도와드리고 있습니다.
수출 서류 번역 및 공증, 아포스티유 전문인
한국통합민원센터를 활용해보시는건 어떨까요?
저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을
제공하고 있는데요~
아래에서 확인해보시고
필요한 서비스가 있다면
편하게 문의주세요!
<담당 부서 연락처>
한국 사업 본부 : 02-730-5155
이메일 : apo@allminwon.com
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.